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DD诊断试剂盒
（CNPF法）
临床试验方案
产品名称：（DD）诊断试剂盒
型号规格：R2（乳胶试剂）：1x4mL R1（缓冲液）： 1x15mL
稀释液：1x8ml D-二聚体标准品：1x 1 mL申请注册单位：XXXX生物技术有限公司
申请注册单位联系人：
临床试验单位：XX医院
临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究
临床试验负责人：（签字）
统计学负责人：
统计学负责人所在单位：
年 月 日
说 明
医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者
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