中医院检验科考核验收标准讲解.pptVIP

本专业已发布行业标准 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361） 2011年发布行业标准 《出血时间测定要求》（WS/T344-2011） 《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》（ WS/T359-2011 ） 《血液分析仪的校准指南》 （ WS/T347-2011 ） 《红细胞比容测定参考方法》（ WS/T342-2011 ） 2012年发布行业标准 《血细胞分析参考区间》 （ WS/T405-2012 ） 《临床血液检验常规项目的分析质量要求》（ WS/T406-2012 ） 《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》（ WS/T407-2012 ） 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 本专业国家认可委发布有关指南说明 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》（CNAS-GL19）2008年发布实施 《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南》（CNAS-GL20） 2008年发布实施 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验的应用说明》 （CNAS-CL43） 2012年9月13日发布，2013年4月1日实施 《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验的应用说明》 （CNAS-CL41） 2012年9月13日发布，2013年4月1日实施 美国CLIA’88质量控制要求 分析系统中493.1256标准 Sec.493.1269标准：血液学部分 (a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的 (1)每8个小时操作必须检测一个控制品。 (2)患者标本和控制品必须进行双份检测。 (b)对于所有非手工的凝血检测系统，每8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。 (c)对于手工凝血试验 (1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品； (2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。 (d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。 美国CLIA’88质量控制要求血液学检验部分 其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即Bull’S移动均值法。 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核表第25对室内质控基本要求 第25条规定Levey-Jennings质控图或类似的质控记录至少应含以下信息： 1、检测质控品的时间范围； 2、与浓度水平对应的靶值和标准差； 3、仪器/方法名称； 4、质控品名称、浓度水平、批号和有效期； 5、试剂名称和批号； 6、每个数据点的日期； 7、操作人员的记录。 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核表第26条对室内质控基本要求 第26条规定：应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品开展检测项目的室内质控工作；根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1次。质控方法：至少使用L-J方法；均值的确定：全血细胞计数的质控品的测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用20个检测结果计算均值；凝血试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果计算均值，更新试剂批号或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商提供的值只能作为参考；标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质控的平均标准差。失控规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13S规则，多种质控规则的使用可以提高误差检出概率。失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361） WS/T 406-2012 5.1 本底计数 5.1.1 本底计数检测要求 表1 血液分析仪本底计数的检测要求 5.1.2 验证方法 用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。 WS/T 406-2012 5.2 携带污染 5.2.1 携带污染检测要求