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洁净区行为规范 2011.08 目录 一、洁净区的定义与要求 二、洁净区污染的来源 三、洁净区、人、工艺 四、GMP对人员卫生的要求 五、一些具体实例 六、总结 七、结束语 洁净区的定义与要求 洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 洁净区的尘粒及微生物要求 洁净区的定义与要求 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净区的定义与要求 洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净室污染的来源 洁净室污染的来源 一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控 二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动 人是最大的污染源 洁净区、人、工艺 洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试用自动化装置或