医用电气设备第8部分报警标准.doc

YY/T XXXXX—XXXX PAGE II PAGE I ICS FORMTEXT 点击此处添加ICS号 FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 FORMTEXT FORMTEXT YY 中华人民共和国 FORMTEXT 医药行业标准 FORMTEXT YY FORMTEXT 0709— FORMTEXT XXXX FORMTEXT 代替 YY 0709-2009 FORMTEXT 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 FORMTEXT Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems FORMTEXT IEC 60601-1-8:2012,MOD FORMDROPDOWN FORMTEXT 2017.5.15 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0709—XXXX 目次 TOC \h \z \t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1 前言 II 1　范围、目的和相关标准 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 2 4　通用要求 7 5　ME设备标识、标记和文件 7 6　报警系统 7 附录A（资料性附录）　通用指南和原理说明 22 附录B（资料性附录）　ME设备和ME系统标记和标签指南 49 附录C（规范性附录）　标记用符号 52 附录D（资料性附录）　听觉报警信号的导则 58 附录E（资料性附录）　语音报警信号 60 附录F（规范性附录）　报警信号预定的音调 62 附录G（资料性附录）　国际标准与现行国内标准对应关系 63 参考文献 64 前言 本标准全部技术内容为强制标准。 本标准修改采用IEC 60601-1-8:2012医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（英文版）。本标准与IEC 60601-1-8 按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改； 标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，对其余的标准则保留原标准号，同时增加一个附录给出国际标准与国内标准的对应关系； 为了便于对原标准的理解在附录中引用的标准保留原文的标准号； 删除了索引； 所有术语用黑体表示。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司。 本标准代替标准的历次版本发布情况为： ——YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 范围、目的和相关标准 * 范围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。以下简称ME设备和ME系统。 本并列标准规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。 它为报警系统的应用也提供了指导。 目的 本并列标准的目的是为了规定对ME设备和ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南，这是通过由紧急程度，一致的报警信号和一致的控制状况和其为所有报警系统的标记来定义报警类型（优先级）。 本并列标准没有规定： 是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统； 触发报警状态的特定环境； 对特定的报警状态的优先级分配；或 产生报警信号的方式。 相关标准 GB 9706.1 对于ME设备和ME系统，本并列标准是对GB 9706.1（以下简称通用标准）的补充。 当单独或组合提及GB 9706.1或本