药品GMP认证检查评定标准解读.pptVIP

新条款解读 7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。 7201 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。 新条款解读 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。 新条款解读 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 苯甲醇 建议：新增供应商，应留样，定期考察 新条款解读 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验职责。 新条款解读 7514 质量管理部门应评价原料、