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临床试验质量控制与质量保证管理制度编码附表机构用临床试验质量核查计划及节点新华医院机构用临床试验质量核查计划及节点项目名称申办者专业组主要研究者试验方案编号启动日期稽查节点核查项目准备核查稽查发现是否解决备注试验文件试验方案有无是否知情同意书有无是否病例报告表有无是否其他有无是否项目组成员项目培训有无是否资质文件有无是否授权及分工有无是否项目执行核查稽查发现是否解决备注受试者招募流程有无是否知情同意有无是否入排标准把握有无是否应从性有无是否其他有无是否试验用药品药品储存有无是否可计数性有无是否其
临床试验质量控制与质量保证管理制度 编码CTI-A-009-V3.0
附表1:机构用临床试验质量核查计划及节点(CTI-A-009-A1-V3.0)
新华医院机构用临床试验质量核查计划及节点
项目名称
申办者/CRO
专业组
主要研究者
试验方案编号
启动日期
稽查节点核查
I. 项目准备
核查/NA
稽查发现
是否解决
备注
试验文件
试验方案
□/□
有□/无□
是□/否□
知情同意书
□/□
有□/无□
是□/否□
病例报告表
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
项目组成员
项目培训
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