中文版标准ISO14698-22003生物污染数据评价及其说明.pdfVIP

前言 ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作的开展一般是 由 ISO 各技术委员会进行，每个会员团体，如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成 该技术委员会的代表。任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的，还是非政府的， 都可以参加此项工作。ISO 与国际电气技术委员会（IES ）在电气技术标准化的各领域进行 紧密合作。 国际标准草案经技术委员会认可后，送各会员团体传阅，以待表决。草案作为国际标准 颁布至少需要75%的会员罢休对其投赞成票。 国际标准ISO 14698-3 由ISO/TC209 技术委员会（ 净室及相关受控环境）提出。 ISO 14698 在洁净室及其相关受控环境的总标题下，由以下各部分组成： 第1 部分：暂定标题：生物污染控制总则 第2 部分：暂定标题：生物污染控制生物污染数据的评定和说明 第 3 部分：暂定标题：生物污染控制对载有生物污染的湿性培养基或生物膜之惰 性表面进行清洗和/或消毒过程的效率测量方法 用户注意，第1 到第3 部分的标题是出版第1 部分时采用的工作标题。如果其中一项或 多项标准被从工作计划中删除，则需对其余的标题重新加以编号。 1 范围 本ISO 标准给出的基本指导原则和方法要求适用 ·厂对各种微生物数据进行评定 所选系统规定的危险区内对有生命粒子采样得到的生物污染数据进行估计。 ISO 14698 的本部分应与适宜的其它ISO 14698 系列标准及其附件一起使用。 本标准不适用于测试确定有生命单位的微生物计数技术的性能：如应该定期使用的板式 汁 数法适用的标准是ISOE 30[3l 。 2 参考标准 下述参考标准包含在本文中引用的构成 ISO 标准的条款。指明的版本在出版时均是有 效 的。所有版本均可进行修改。鼓励 ISO 的协议各方探讨使用下述最新版本标准文件的可能 性。 ISO 和LEC 的成员保存有当前有效的国际标准。 ISO 8402 ：质量管理和质量保证——词汇 ISOE 30 ：分析数据的统计：微生物实验室的质量控制 ISO 3534-I ( 1993 年12 月) ：统计——词汇和符号——第1 部分：概率和通用统计术语 ISO 3534-2 ( 1993 年12 月) ：统计——词汇和符号——第2 部分：统计质量控制 IS0 7218 ： 1996 微生物——微生物检验通则 3 术语 为进一步阐明本标准中使用的术语，在洁净室及相关受控环境系列文件的标准定义部分 增 加了补充说明性的词汇(如，微生物、生物污染、有生命的) 。下列定义适用于本国际标准： 3 ．1 行动限值(actionlevel(s)) 由用户按规定设定的、受控环境内的微生物级别 注如超过了行动限值，要求立即研究纠正措施，并马上采取行动。 3 ．2 空气生物污染(aerobiocontaminatlon) 空气中和／或气体中由有生命粒子造成的污染 3 ．3 警报限值(sleftlevel(s)) 由用户按规定 受控环境设定的微生物限量。 注如超过了警戒级，应调查研究，保证过程和／或环境处于控制之下 3 ．4 生物气溶胶(bioaeros01) 在气态环境中弥散的生物介质(如有生命的粒子、过敏原、毒素或微生物原的生物性活 性复合物) 。 3 ． 5 生物污染(biocontamination) 材料、器件、个体、表面、液体、气体或空气受有生命的粒子污染 3.6 洁净室 （CIeanroom) 室内悬浮粒子浓度受控的房间。房间的建造和使用方式都要尽可能减少室内引入、产 生和滞留粒子，室内其它相关的参数(如温度、湿度和压力)按要求控制 3 ．7 接触装置(contactdevice) 特殊设计的、用于装放已灭菌的培养基，带有可维护表面 3 ．8 接触皿(contactplate) 容器是刚性碟子的接触装置 3 ．9 控制点(controlpoint) 受控环境中的任意 降低到合格的限值 在该点处采取微生物措施，防止生物污染的危害，并把其消除或 3 ．10 纠正措施(correcfiveaction(s)) 生物污染监测结果表明超过了警报限值或行动限值时应采取的措施 3 ．11 估计(estimation) 根据对样品的观察，把数值赋予选定作 采样群体之统计模型的分布参数的工作过程