固体制剂资料车间空调箱urs.docxVIP

文件编号：URS-GC-008-A 固体制剂车间组合式空调机组用户需求 江苏复旦复华药业有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.审批 2 2.概述 3 3.标准 3 4.生产工艺和安全要求 5 5.工艺技术与ＧＭＰ要求 6 6.约定 15 7.培训及服务 17 8.缩略语 27 1.审批 项目名称 固体制剂车间组合式空调机组用户需求 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 暖通工程师 王胜 年 月 日 会审 设备工程部经理 刘万勇 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 项目部负责人 李建勇 年 月 日 变更说明 版本 变更说明 日期 2.概述 上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在固体制剂车间安装12台组合式净化空调箱，在综合仓库安装1台组合式净化空调箱，3台组合式一般空调箱共4台。 在综合楼安装组合式净化空调箱2台，供以上车间对温湿度，洁净度的要求。 本URS适用于固体制剂车间，综合仓库及综合楼组合式空调箱设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 1）本用户需求标准（URS）是为了规定组合式空调箱的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。 2）本项目设备供货范围包含组合式空调箱，及其相关各项配套设备，文件、验证服务。 3）本文件作为乙方编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，乙方应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。 4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。 5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。 6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。 7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时12小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清单，并注明名称，型号，单价和总价。 8）满足新版GMP验证需求，乙方需提供完善的文件系统。 3.标准 3.1设备参考标准/指导方针 GB/T14294组合式空调机组 JB/T9066柜式空调机组 GB50019采暖通风与空气调节设计规范 JB/T8544整体式机电一体化空调机组 GB50243通风与空调工程施工质量验收规范 GB10891空气处理机组安全要求 GB/T14295空气过滤器 EN779一般通风用颗粒空气过滤器、过滤性能测定 JB/T5146.1空调设备用加湿器型式与基本参数 JB/T7228风量调节阀 GB13326组合式空气处理机组的噪声限值 JB/T9064盘管耐热性能及密封法 GB/T14296空气冷却器及空气加热器 GB10223空气冷却器与空调加热器性能实验方法 EN1886建筑物通风、中央室内通风设备机械性能和测试方法 ANSI/ARI430中心站空调设备 EN13053建筑物通风、空气控制单元、组件和部件的额定值和性能 ARI410强制循环空气冷却和空气加热线圈 EN305热交换器、功率测定检验用的概念和一般规定 GB/T7246冷暖通风设备外观质量与清洁度 GB1171三角皮带 GB3198空调专用铝箔 GB/T1236工业通风机用标准化风道进行性能试验 GB/T2888风机和罗茨风机噪声测量方法 JB/T9101通风机转子平衡 JB/T8689通风机振动检测及其限制 GB/T4942.1旋转电机外壳防护等级 GB/T13275一般用途离心通用风机技术条件 DIN24163通风机性能测试 ISO1940Mechanical Vibration-Balancing Quality Requirement of Rigid Rotor ISO281滚动轴承额定动荷载和额定寿命 GB8895换热器专用铜管 中国药典（2010版） 中国安全环保法规ISO14001。 ISO 国际标准计量要求 IEC国际标准 中国国家标准YB