洁净区地漏的清洁消毒周期方案.docVIP

. . . 验证/确认方案审批表 验证/确认方案名称 洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案 验证/确认方案编号 验证/确认方式 同步验证 职责 姓名 部门 职位/岗位 签名 日 期 起草人 审核人 批准人 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责： 5.验证内容 5.1验证前的检查 5.2验证步骤 6.偏差分析及处理 7.SOP的修订 8.验证结果与评价 9.拟定再确认周期 10.验证时间安排 11.参考文献 12.附件 1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次验证的人员均