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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 中药药剂学 第三章 制剂卫生 目录 第一节 概述 第二节 制药环境的卫生管理 第三节 灭菌方法与无菌操作 第四节 防腐与防虫 要点导航 1．掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。 2．熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。 3．了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。 第一节 概述 第一节 概述 制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，是保证成品质量，防止微生物污染的重要措施，是GMP的一项重要内容，也是药品生产最基本的要求之一。 严格的卫生标准是判断药品质量优劣的重要指标 一、制药卫生的概念 第一节 概述 一、中药的微生物限度标准 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。（《中国药典》一部附录XⅢC 微生物限度检查法） 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制度的。不同的药物、不同的剂型、不同的给药途径，其相应的卫生标准也有差异。 大肠埃希菌 沙门菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 第一节 概述 （一）原辅料和包装材料的选择与处理 中药饮片、辅料（水）、包装材料 （二）生产过程与贮藏过程的控制 1.环境卫生和空气的净化 2.制药设备和用具的处理 3.操作人员的卫生管理 三、预防中药制剂污染的措施 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *
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