三节特殊杂质检查方法.pptVIP

第三节 特殊杂质检查方法;定义：;一、利用药物和杂质在物理性质上的差异;（一）臭味及挥发性的差异;（二）颜色的差异;（四）旋光性质的差异; 旋光度α：光学活性物质的液体或溶液使平面偏振光的振动面旋转的角度。以“+”表示右旋；以“-”表示左旋。 比旋度[α]tλ:偏振光透过长1dm且1ml中含有1g旋光物质的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度。;（五）对光吸收性质的差异;1.紫外分光光度法; 有的杂质紫外吸收光谱与药物的紫外吸收光谱重叠，但可以通过控制供试品溶液的吸收度比值来控制杂质的量。 苯丙醇中苯丙酮的检查，利用在苯丙醇纯品中加入不同量的苯丙酮，测定吸收度比值A247nm/A258nm与含酮量呈直线关系。 ; 若药物在紫外区有明显吸收，而杂质吸收很弱或没有吸收，可以根据吸收度大小限制??质的量。规定供试品吸收度的上下限幅度，可在一定程度上控制产品的纯度。;2.原子吸收分光光度法;3.红外分光光度法;R’=D1’/D2’ R=D1/D2;4.荧光分析法;（六）吸附或分配性质的差异;（1）杂质对照品法 ;供试品 杂质对照品 ;（2）供试品自身对照法;供试品 稀释液对照品;（3）对照药物法;供试品 符合要求药物; 此外，少数药物还利用试验条件下显色剂对杂质的检测限来控制其限量。 盐酸阿米替林，一定浓度点样于硅胶G薄层板上，以氯仿：甲苯展开，喷甲醛-硫酸显色，紫外灯下检视，除主斑点外，不得显其他斑点。;2.纸色谱法;二、利用药物和杂质在化学性质上的差异;（四）杂质与一定试剂反应产生颜色 根据限量要求，规定：一定反应条件下不得产生某种颜色；供试品在相同条件下呈现的颜色不得超过杂质对照品相应颜色；供试品在一定的条件下的吸收度不得过一定值。;（六）药物经有机破坏后检查杂质 含环状结构的有机药物中磷、硫、卤素及硒等杂质；不溶药物等。; 谢谢！;