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实验室资质认定基础知识 四川大学华西公共卫生学院 许欣 2015年12月 内审员关注的问题 管理体系的目的 体系文件的符合性 体系文件的适宜性 管理体系的宣贯效果 管理体系运行的真实性 许欣 3 质量管理体系的概念 体系的定义：“相互关联或相互作用的一组要素”(ISO 9000 系列)，即体系是由要素组成的。要素是体系的基本成分，是体系存在的基础。 许欣 4 质量管理体系的概念 体系就是若干有关事物(要素)相互联系、相互制约而构成的有机整体，体系要强调其关联性、协调性和适应性。 “整体应大于它各部分的总和” 。 许欣 5 质量管理体系的概念 管理的定义是“指挥和控制实验室的协调的活动”。建立的体系是一个管理体系，管理体系的定义是：“建立方针和目标，并实现这些目标的体系”。 许欣 6 质量方针与质量目标 所谓质量方针，就是“由实验室的最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向” 。 所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目的”。质量目标必须是可度量的具体指标。 许欣 7 质量方针与质量目标 方针指出了实验室满足客户要求的意图和策略，而目标则是实现这些意图和策略的具体要求。 方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一方向的落实、展开。 质量方针 三个承诺一个框架 1.良好职业行为承诺 2.服务质量承诺 3.持续改进承诺 为质量目标制定提供框架 质量方针 行为公正、方法科学、数据正确