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2007-09 高风险产品的质量控制－风险管理 高风险药品 范围 大、小容量注射剂 血液制品和生物制品 冻干粉针 中药注射剂 共同特点：绕过人体物理屏障进入血液 高风险药品 近年典型药害事件及其原因 高风险：一旦发生质量缺陷如微生物污染、杂质污染、交叉污染的后果严重。 高风险药品 基本质量特性 1.无菌保证：风险极高、隐蔽性极强。 2.化学质量：风险高、相对显性。 3.两种质量特性有一定关联性。 对无菌制剂的共同要求 可靠的无菌保证是 控制质量风险的核心之一 为什么？ 无菌检查的局限性 无菌检查是抽样检查，是定性检查 1000瓶产品中有1瓶带菌，被抽样到的概率有多大？ 无菌检查不能准确反映一批产品的无菌质量 如何才能保证产品的无菌？ 建立可靠的无菌保证体系 无菌保证体系 范围 与产品无菌保证相关的所有工艺体系 环境 设备 原材料 生产过程 灭菌工艺 人员卫生 质量保证管理体系 两类无菌保证工艺 大容量和部分小容量注射剂采用 最终灭菌工艺－无菌保证值不小于6 灭菌F0值通常不小于8 特定条件下F0值可低于8 冻干粉针和部分小容量注射剂采用 非最终灭菌工艺－无菌保证值不小于3 产品采用无菌灌装工艺，密封后适当加热以提高无菌保证水平－部分小容量注射剂 密封后完全不加热－冻干粉针和无菌分装粉针 加热灭菌的数学规律 细菌芽孢 当某些细菌遇到不良生存