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沈阳沃森药物研究所
项目可行性报告
王东凯项目组
利伐沙班原料及片剂可行性报告
目录
摘要 1
一、项目介绍 2
二、立项依据 3
1、医学、临床和市场需求 3
2 、新型口服抗凝药 凝血 Xa 因子抑制剂 3
3. 利伐沙班的特点 4
4. 利伐沙班的国内外研究申报与上市情况 6
5. 利伐沙班的国内申报情况 6
三、知识产权状况 6
1. 国内知识产权情况 6
2. 行政保护和监测期情况 7
四、技术可行性分析 7
1. 新药类别 7
2. 需要进行的研究 7
3. 技术难点预计与评价 7
4 、可参考的质量标准或文献 8
5 、对照品和对照制剂的来源 8
五、市场销售情况与效益分析 8
六、风险评估 8
1. 政策风险 8
2. 技术风险 8
七、总结 9
利伐沙班原料及片剂可行性报告
利伐沙班原料及片剂可行性报告
摘要
利伐沙班 (Rivaroxaban)是全球首个口服的直接 Xa 因子抑制剂，由拜耳 /强生公司研制
开发。 2008 年 10 月，在加拿大和欧盟获得批准上市，商品名为 Xarelto 。2011 年 FDA 上
市。 2009 年 6 月中国上市，目前，利伐沙班已经在全球 50 多个国家上市。
利伐沙班为全球首个口服的直接 Xa 因子抑制剂，其具有 生物利用度高 ，治疗疾病 谱
广 ，量效关系稳定 ，口服方便， 出血风险低 的特点。其治疗窗宽且 无需常规凝血功能监测
的优点成为急切的临床需求。
项目优点 ：
1. 首个口服的直接 Xa 因子抑制剂。
2. 出血风险低、生物利用度高、谱广、无需检测。
3. 市场需求大。
项目缺点 ：
1.需要规避专利设计路线，制备不同晶型的产品。
2. 三种规格制剂，工作量增大，药物为多晶型，制剂工艺难度大。
3. 无质量标准参照。
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利伐沙班原料及片剂可行性报告
一、项目介绍
[ 项目名称 ] ：利伐沙班原料及片剂
[ 中文名称 ] ：利伐沙班片
[英文名称 ] ：Rivaroxaban tablets
[ 商品名 ] ：Xarelto( 拜瑞妥 )
化学名 ：(S)-5-chloro-N-((2-oxo-3-(4-(3-oxomorpholino)phenyl)oxazolidin-5-yl)
[ ]
methyl)thiophene-2-carboxamide
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