新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚.pptVIP

第六届制药工业百强年会 第六届制药工业百强年会 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版药品GMP修订政策解读 SFDA 药品安监司 翁新愚 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 主要内容 修订基本情况 实施计划 面临的主要挑战 观点探讨 展望 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * GMP修订历史沿革 1988年卫生部首次颁布药品GMP； 1992年卫生部修订并颁布药品GMP； 1999年SFDA修订并颁布药品GMP； 2011年卫生部修订并颁布药品GMP。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP修订基本情况 2005年修订工作启动。历经5年多修订、两次上网公开征求意见。共收集到2369条反馈意见。 2011年1月17日卫生部部长陈竺签发第79号部长令，发布新版药品GMP，自2011年3月1日起施行。 2011年2月24日SFDA发布新版药品GMP的5个附录，作为其配套文件，自2011年3月1日起施行。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 旧版药品GMP最主要问题 1．与WHO和其他先进国家GMP相比，有差距，影响药品出口。 2．内容过于原则，指导性和可操作性不强。例如，旧版GMP总则共88条，而新版GMP增加到313条。 3．重硬件、轻软件。对软件管理要