BE试验的受试者管理.docVIP

. . BE试验的受试者管理 崔一民 北京大学第一医院 主要内容 （一）受试者分阶段管理 （二）受试者数据库介绍 受试者三阶段管理 招募期 筛选期 观察期（住院期间） 受试者管理细则-招募期 ? 充分告知 ? 专人负责 ? 自主招募或委托招募 ? 受试者报名 ? 控制有效人数 ? 特殊记录 受试者管理细则-筛选期 ? 知情同意 ? 身份采集验证 ? 检查遵循先无创后有创 ? 检查前签字 ? 关注尿液样本留取 ? 非Ⅰ期试验室范围内检查 ? 筛选结束通告 ? 严格执行入排标准 受试者管理细则-观察期 ? 预留备选 ? 核对身份和登记入院 ? 物品检查 ? 统一服装 ? 入院教育 ? 禁水禁食 受试者管理细则-观察期（续） ? 给药的依从性 ? 关注主诉，24 h监护与巡视 ? 饮食管理（BE试验双周期饮食相同） ? 业余生活 ? 活动范围 ? 非连续住院时管理策略 ? 出院与补偿金 主要内容 （一）受试者分阶段管理 （二）受试者数据库介绍 受试者管理核心工具：受试者数据库 本地受试者数据库（自建） 联网受试者数据库 数据库建立 ? 2005年5月，建立本地受试者数据库 ? 2014年6月，加入联网受试者数据库 本地数据库统计 2005年5月至今，共计筛选5747人次，其中： ? 共计入选健康受试者1676人次 ? 共计排除健康受试者3714人次 ? 共计入选患者受试者89人次 ?