部件关键性评估(CCA)标准操作程序.docVIP

. PAGE 5 . This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 部件关键性评估(CCA)标准操作规程 责任人 Responsible person 部 门 Department 姓 名 Name 签 字 Signature 日 期 Date 起草人 Drafted by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 批准人 Approved by 目的： 部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。 适用范围： 本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。 仅对直接影响系统进行部件关键性评估。 职责： 使用部门： 在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。 系统/设备涉及的部门： 负责审核部件关键性评估报告。 质量总监： 负责批准部件关键性评估报告。