医疗器械使用环节IVD监管政策实务.ppt

查处大案要案 开展IVD靶向性监督抽验 摆放位置敏感的试剂 梅里埃血平板类，如血平板，鉴定平板， 琼脂糖电泳类，如血红蛋白电泳试剂 对温度较敏感的试剂 凝血酶原时间检测试剂盒（PT） 凝血酶时间检测试剂盒（TT） 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（APTT） 纤维蛋白原检测试剂盒（FIB） 开展IVD靶向性监督抽验 对运输条件与温度均较敏感的试剂 罗氏电化学发光试剂，如甲功激素肿瘤心标类试剂 CA15-3II CA19-9 AFP 乳腺癌的肿瘤标志物 胰腺癌肿瘤标志物 甲胎蛋白检测试剂 IVD冷库温度监控 今年全区IVD冷库 实时温度监测、温控数据上传 医疗器械使用环节IVD监管政策实务 使用环节IVD监管政策实务 一、法规要求 二、存在问题 三、法律责任 四、监管措施 第一部分：法规要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十二、 三十三、三十四、 三十六、三十七、三十八、 三十九、四十、四十一、四十二条 购进记录要求《医疗器械监督管理条例》 第三十二条　医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 记录什么？ 使用单位进货查验记录制度记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批