课件：临床试验方案.ppt

* 6.2 排除标准 疾病类型、严重程度、诊断 严重心、肝、肾疾病患者 妊娠或哺乳病人 严重的合并症、并发症 试验药物禁忌症、过敏 最近3个月参加过其他临床试验 不具有法律能力或法律能力受到限制 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 * 排除标准（例） ① 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等； ② 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； ③ 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者 ④ 对本品过敏或不耐受者 ⑤ 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； ⑥最近3个月参加过其他临床试验 ⑦任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； ⑧研究者判断依从性不好，不能严格执行方案 * 6.3 退出试验的标准 病情恶化 病人坚持退出试验 严重不良事件 发生其他可能影响病人治疗结果的疾病 服用了该研究禁止的药物 主要研究者认为有理由退出 * 退出试验的标准（例） ①服药过程中出现其他疾病影响药效观察； ② 患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天； ③ 试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药物； ④严重不良事件或意外妊娠 ⑤依从性差 ⑥失随访 ⑦研究对象要求退出 ⑧研究者认为研究对象有必要终止本项研究 * 7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素） 药物治疗 试验用药 随机编