课件：不良反应上报分解.pptVIP

◆不良反应报表填写注意事项 1、填写电子版： 请于临床药学室共享下载空的不良反应上报表格，按 上面要求填写电子版，相关注意事项请认真按要求填 写。 2、及时通知临床药学室： 填写完成的报表请放在临床药学室共享“不良反应” 文件夹中，然后及时打电话通知，以保证不良反应上 报的时效性。 ◆不良反应上报的意义及必要性 1、国家层面： 制定了相关的法律法规（《药品管理法》、 《药 品不良反应报告和监测管理办法》 ），规范了不良反 应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适 合中国人的药品说明书。 例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计 资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗 事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 ◆不良反应上报的意义及必要性 2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增 加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。 医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第 一责任人，是发现上报不良反应的主体。 ◆我院制定的ADR上报规定 1、各科室任务 每科每季度2例。 2、已兑现奖励 截止到目前已评审完成的严重不良反应共上报2例，分别为感染二科黄涛、ICU李力。 ◆截止到目前各科室完成情况 科室名称 应上报例数 实上报例数 完成率 感染一科 3 5 167% 感染二科 3 3 100% 感染三科 3 4 133% 感染四科 3 4 133% 感染五科 3 2 67% 感染六科 3 7 222% 感染七科 3 0 0 感染九科 3 4 133% 结核一科 3 5 167% 结核二科 3 4 133% 结核三科 3 2 67% 妇产科 3 1 33% 儿科 3 0 0 ICU 3 1 33% 总计 42 42 100% ◆今后不良反应上报的重点 1、儿童用药 儿童本身生长发育的特点，某些器官、组 织未发育完全，免疫力较成人低，更易出现不 良反 应，且造成较严重的后果。 ◆今后不良反应上报的重点 2、中药制剂 说明书未明确说明可能发生的不良反应，主要原因 如下： （1）上市前未进行系统的动物实验，因此无法在临 床试验中系统性的针对某些靶器官进行观察记录。 （2）成分复杂，无法用西医的方法对其进行药理监 测。因此更需要在上市后的临床应用中发现其可能的不 良反应，制定适合我国国情的中药品种说明书。 ◆今后不良反应上报的重点 3、输液反应 发生输液反应，不一定就是操作问题，更可 能是药物本身的问题，应该遵循“发现即报”的 原则及时上报。（不包括输血造成的输液反应） ◆本次培训目的 提高认识 明确责任 积极上报 完成任务 谢谢大家 2014-05-13 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 可编辑 可编辑 不良反应上报及要求 药剂科 临床药学室 王 超 ◆不良反应定义及分类 1、定义 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 要点：（1）合格药品（非假药、劣药） （2）正常用法用量（符合说明书） （3）与用药目的无关（有害反应） 2、分类 报告类型： 一般、新的一般、严重、新的严重四类。 报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应。 可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使 当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。 ◆报告要求 ◆填报要求 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条 《药品不良反应/事件报告表》的填报要求： 真实、完整、准确、及时。 ◆时限要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （第21条、第24条） 报告类型 报告时限 审核评价时限 死亡的 立即 3个工作日 新的、严重的 15日 一般的 30日 15个工作日 ◆报告表内容 新报告表将报告分为: 基本情况 患者基本情况 使用药品情况 不良反应过程描述 关联性评价 报告人和报告单位信息 ◆报表样式 ◆报表样式 ◆填报表格注意事项 既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或 无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件： ??根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ◆填报表