药事管理与法规讲义.ppt

结果评定： 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 ISO9000标准和GMP的异同 （P200） 共同点 最终目的相同 控制方式相同 强调“预防为主” 质量贯穿全过程 建立质量体系 第三方认证 不同点 效力不同 适用范围不同 第八章 药品经营管理 一、开办药品经营企业的程序（P210）： 药品批发企业审批部门——省级药品监督管理部门 药品零售企业审批部门——县级以上药品监督管理部门 均应取得《药品经营许可证》后，到工商行政管理局办理《营业执照》。《药品经营许可证》的有效期为5年，期满前6个月向原审核部门申请换证。 实施认证《药品经营质量管理规范》（GSP），《药品GSP认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 二、药品流通监督管理办法 1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人 2、规范药品生产、经营活动—— 生产企业只可经营本企业的产品； 经营企业必须取得“药品经营许可证” 3、加强药品经营的监督管理 零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年； 批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。 4、不得从事的经营活动：P211 不