片剂重量差异检验规程.docVIP

片剂重量差异检验操作规程 目的： 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 内容： 学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 片剂 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 3.2.片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3.片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4.片剂的重量差异检查法 3.4.1 3.4.1.1. 3.4.1.2. 3.4.2 分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂） 扁形称量瓶 弯头或平头手术镊 3.4.3 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。 3.4.3. 3.4.4 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5 3.4.5 3.4.5.2.求出平均片重（），保留3位有效数字。 3.4.5.3.按下表规定的重量差异