药品监督行政处罚程序规定解读（李业广） - 潜江市食品药品监督管理局.pptVIP

药品监督行政处罚程序规定解 读 李 业 广 解读内容 一、新的《药品监督行政处罚程序规 定》出台背景 二、新规定做了那些调整 三、药品监督行政处罚程序规定全文 释义 四、典型案例解析 第一章 导读 《卫生部关于修改药品监督行政处罚程序规定的决定》（卫生部第88号令，以下简称《程序规定》）于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，自公布之日起施行。规定是依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称处罚法）、《中华人民共和国行政强制法》（以下简称强制法）、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定的。《程序规定》的出台，标志着药品行政处罚有法可依、程序合法。 《程序规定》是规范、指导药品执法人员实施药品、医疗器械行政处罚的行为准则。共七章六十四条，分别从实施药品、医疗器械应遵循的原则、管辖、立案调查取证、处罚决定等房面进行了硬性规定，是药监部门正确行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织合法权益的依据。 此次的《药品监督 行政处罚程序规定》 为什么是卫生部签署？ 行政处罚与行政监督 所谓行政监督，就是指国家行政机关以及其他行政主体对有义务执行和遵守有关行政法规，行政指示，命令和决定的组织和个人实施的查看，了解和掌握其义务履行义务的具体行政行为。 有广义和狭义之分，广义的行政监督，除察看，了解和掌握相对人履行其行政法义务的情况之外，还包括对调查了解之结果予以处理的活动。 狭义的，仅指行政主体在其职权范围内察看了解和掌握相对人义务履行的情况。我们一般指的是狭义的情况。 行政处罚是指具有行政处罚权的行政主体为维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或其他组织的合法权益，依法对行政相对人违反行政法律法规而尚未构成犯罪的行政行为所实施的法律制裁。 一.《程序规定》出台的前前后后 1、《药品监督行政处罚程序规定》沿革 1998年国家药品监督管理局组建以后，曾于1999年8月1日颁布实施了《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）。 2003年3月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修订的《药品监督行政处罚程序规定》，于2003年4月28日以国家食品药品监督管理局令形式颁布，自2003年7月1日起施行，原《药品监督行政处罚程序》废止。 2012年4月18日，国家食品药品监督管理局发布了《关于执行药品监督行政处罚程序规定有关问题指导意见的通知》，对《中华人民共和国行政强制法》（以下简称《强制法》）颁布后，执行《药品监督行政处罚程序规定》的有关问题做出了要求。 2012年6月7日，卫生部部务会审议简称《修改决定》），同年10月17日，以卫生部88号令形式发布实施，对原《药品监督行政处罚程序规定》其中的8条规定及11个附表进行了修改或补充，并要求《药品监督行政处罚程序规定》更接近《修改决定》重新公布。 2.2003年为什么要修订《药品监督行政处罚程序规定》  1999年8月1日《药品监督行政处罚程序》颁布实施后，全国人大和国务院出台了一系列法律法规，包括2001年修订的《药品管理法》、2002年颁布实施的《药品管理法实施条例》、2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》、1999年10月1日实施的《行政复议法》。这些法律法规的实施后，原来的《药品监督行政处罚程序》的有关规定，已经不能适应执法实践需要。因此，国家食品药品监督管理局对此进行了修订，于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修改的《药品监督行政处罚程序规定》，自2003年7月1日起施行，原《药品监督行政处罚程序》废止。  3.国家食品药品监督管理局为什么要 下发《指导意见》   2003年的《药品监督行政处罚程序》颁布实施后，为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益发挥了积极作用。但随着《行政强制法》的颁布实施, 2003年修订的《药品监督行政处罚程序》部分条款规定已经不能适应《行政强制法》的要求。2011年8月14日，国务院发布了《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发〔2011〕25号），要求国务院各部门于2012年1月1日前对规章和规范性文件开展一次专项清理。凡与《强制法》不一致的有关行政强制的规定，自2012年1月1日起一律停止执行。为此，国家食品药