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2019-08-05 发布于江西
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GMP净化工程URS用户需求.doc

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? GMP净化工程URS用户需求 ? ? 内容目录 1.0???? 批准签名............................................................................................................................ 2.0???? 综述................................................................................................................................... 3.0???? 工艺描述............................................................................................................................ 4.0???? 生产要求............................................................................................................................ 5.0???? 安全要求............................................................................................................................ 6.0???? GMP要求........................................................................................................................... 7.0???? 技术要求.......................................................................................................................... 8.0???? 良好工程规范................................................................................................................... 9.0???? 约束........................................................................................................ 10.0????数量.............................................................................................................................. 11.0????其它要求....................................................................................................................... 1.0?? ??批准签名起草姓名/职务签名日期 ? ? ? ? ? 核对姓名/职务签名日期 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 批准姓名/职务签名日期 ? ? ? ? 2.0?? ??综述 2.1 项目介绍本次项目主要是生产最终灭菌的大输液药品的设施，并用于以后CGMP现场检查。生产的产品主要供应国内市场，但也可作为世界其它市场的供应者。洁净厂房是非最终灭菌的预冲针注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。 2.2? 项目标准厂房完成时，将符合中国新版GMP以及世界卫生组织指南的标准。 2.3?? 设备/系统描述大输液车间洁净厂房位于生产大楼二楼，包括原料药车间与制剂车间。原料药车间?700?m2，洁净级别有A级、C级和一般区，关键功能间有精洗绞碎室、酶解室、沉淀、解离室、吸附室、溶解室、乙醇处理室、结晶干燥一室、内包装室1、结晶干燥二室结晶、内包装轧盖室；制剂车间? 550? m2，洁净级别有A级、B级、C级和一般区，关键功能间有器具灭菌室