GMP的发展历程、现在及未来的发展趋势.docVIP

我国GMP的发展进程 广西民族大学化工学院10制药工程班 摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督 管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。 1.GMP的发展历程 虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。 1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。 1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。为了扭转这种局面，国家成立了中国药品认证委员会，提出了用药品GMP认证作为技术门槛来限制新开办企业的低水平重复。同时，很多优秀企业，尤其是一些三资企业以其良好的GMP水平自愿申请认证，以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。这些通过认证的企业起到了样板的作用，影响带动了一批企业推进GMP实施的进程。1992版的GMP为越来越多的企业所接受，有越来越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践GMP的活动当中。这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中起到了非常重要的作用。 1.3 1998年，新成立的国家药品监督管理局更加重视GMP的推进工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体－-药品生产企业的意见．组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布．并于1999年8月1日起施行。第三版GMP的推行提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，从一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理的时代，为公众用药安全建立了保障机制。但随后，由于我国医药企业诚信体系不健全、 药品质量事故频发等问题依然比较突出。药品标准和工艺不被认可，包括GMP不被认可 。 1.4 于是2004 年第一次在全国强制推行，并在2010结合中国国情 、吸纳融合了国际GMP的内容对我国GMP进行多次修订，,于 2011年3月1日起正式施行。1O版G M P 有四个特点：1与国际接轨要求企业诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；2继承了98版GMP的合理条款，增加了新内容；3洁净区级别采用ISO国际标准、细化了动态监测指标和方法；4核心是强化药品生产过程质量管理。对GMP实行分类、分步骤实行。 2.GMP的现状 自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。 3.GMP在我国存在的问题 2.1 药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设：一些企业将GMP认证证书当作是获准药品生产经营权的准人凭证．一旦通过认证就万事大吉。忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，