临床科研设计随机对照试验.ppt

临床科研设计(3)——随机对照试验;随机对照试验;随机对照试验的概念;;随机对照试验;临床研究不同于动物实验，它研究的对象是人，人既具有生物性又具有社会性，受试对象的主观因素会导致试验结果产生偏倚。试验中有更多的外来因素难以控制，特别是研究对象的同质性、依从性等。 临床试验也有别于临床治疗，临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；临床试验是为了探索某种新的处理方法是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试对象均按同一方案进行治疗或处理。;随机对照试验的基本原则;伦理性 临床试验应优先考虑到人的利益以及相关伦理道德的问题，必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度收益和尽可能避免损害。必须得到有关药品监督管理部门或所在医疗单位伦理委员会的批准，同时得到受试对象或其家属、监护人的知情同意。;科学性 ;研究对象;研究对象;对照原则;1.空白对照 即对照组不施加任何处理因素。多用于动物实验，不宜用于临床疗效研究。 2.实验对照 指对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。凡实验因素夹杂重要的非处理因素，对实验效应产生影响时宜采用此法。;3.安慰剂对照 安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等