医疗器械监督管理条例试卷及答案.pdf

《医疗器械监督管理条例》试题 一、填空题（每空 2 分，共 30 分） 1.根据中华人民共和国国务院令第 650 号，修订后的 《医疗器械监督管理条例》 自 年 6 月 1 日起施行。 2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 及其监督管理，应当遵守《医 疗器械监督管理条例》 。 3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 、第三类，其风险等级分 别为： 、 、 。 4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制 性 。 5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 、 、 的医疗器械。 二、选择题（每题 5 分，共 30 分） 1.医疗器械，是指（ ） A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外 D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件 2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ） A 、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 3.医疗器械行业标准由（ ）制定。 A 、国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部门 4.境外医疗器械由（ ）进行审批 A 、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 5.医疗器械标准分为（ ）。 A 、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府 （ ）审查批准； 未经批准的， 不得刊登、 播放、 散发和张贴。 A 、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门 三、多选题（每题 10 分，共 40 分） 1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员 ( ) 。 A 、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件 2. 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括： （ ）的变更。 A 、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D 仓库地址 3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）未得到国内认可的全新的品种。 A 、安全性 B、有效性 C、产品构造 D、产品机理 4. 医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。 A 、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰 《医疗器械监督管理条例》试题 二、填空题（每空 2 分，共 30 分） 6.根据中华人民共和国国务院令第 650 号，修订后的 《医疗器械监督管理条例》 自 2014 年 6 月 1 日起施行。 7.在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用活动 及其监督管理，应当遵守《医疗器械 监督管理条例》