HY-TS-YZ-08-YS-024-02 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案.docVIP

上海华谊生物技术有限公司 文件编号：HY-TS-YZ-08-YS-024-02 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案 起草部门 质量管理部 执行年度 2010年 起草人签名 起草日期 部门审核 审核部门 审核意见 审核人签名 审核日期 设备工程部 质量保证部 质量管理部 批 准 批准部门 意见 批准人签名 批准日期 验证委员会 文 件 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 概述 1.1 工作原理 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器采用纯化水经电加热产生的蒸汽为灭菌介质凝固菌体蛋白质致微生物死亡的方法，保证灭菌效果的可靠性。QC室已使用该设备较长时间，主要用于微生物实验室内相关器具的灭菌。在一年多的使用中，该设备运行及使用状况一直较好，未出现任何异常情况。现进行再验证，采用空载、满载及生物指示剂挑战试验，检测其灭菌效果是否能达到规定要求。 1.2 设备资料 设备名称 手提式压力蒸汽灭菌器 生 产 商 上海申安医疗器械厂 型 号 SYQDSX-280B 数 量 1台 设备编号 CS 08004 1.3技术参数 容积（升） 18 电源 AC 220V 额定工作压力（MPa） 0.142~0.165 加热器的功率（KW） 2.0 2. 验证目的 此验证方案收集的资料源于对设备的检查和测试的数据，以此提供书面文件证明设备运行效果能达到的规定的要求、方法，并以此确认设备的性能完全符合灭菌物品的工艺要求。 3．验证范围 此验证方案适用于我公司手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器再验证工作的实施过程。 验证小组成员及分工 姓名 所在部门 职务 验证中担任职务及职责 蔡永青 质量管理部 部门经理 验证组长。负责实施和协调本次验证的具体工作。 周培明 陈井波 质量管理部 QA 参与验证工作全过程，负责对验证工作实施情况的检查与确认，完成相关记录。参与验证偏差的调查和处理。 范 军 设备工程部 部门主管 验证组员，审核验证方案和验证报告。 陈 霞 质量管理部 QC 验证组员。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据。参与验证偏差的调查和处理。 蒋小如 质量管理部 QC 王利君 设备工程部 设备管理管理员 5．接受标准 5.1 空载热分布：要求温度在121.5±1℃范围内。 5.2 满载热分布：要求温度在121.5±1℃范围内。 5.3 热穿透：要求温度在121.5±1℃范围内。 要求各次微生物挑战性试验后，被灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂的颜色均应保持本色紫色，阳性对照的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂变为黄色。 6. 参考文件 6.1 GMP (1998版) 6.2 《药品生产验证指南》(2003版) 7．验证内容 7.1 验证前检查 7.1.1 文件检查 7.1.1.1 已制订验证方案，并经审核批准。 7.1.1.2 已制订设备标准操作规程、维护保养规程等文件,并经审核批准。 7.1.2 人员培训情况检查 验证人员已接受本验证方案及相关操作规程培训。 7.1.3 仪器/设备的检查 对验证过程中使用的关键仪器或设备进行检查，应经验证或校验合格在有效期内，并能正常使用。 序号 仪器或设备名称 规格或型号 入厂编号 1 留点温度计 （0~150）℃/2 TT05-（21~40） 2 数显电热恒温培养箱 HPX-9272MBE IN 08036 7.2 设备外观检查 7.2.1 检查设备的外观，应完好无损坏，无明显挂痕或撞击的痕迹。 7.2.2 检查设备铭牌， 7.2.3 检查设备外接电源，应与设计要求一致。 7.2.4 检查设备安装情况，设备安装应平稳，电源配备应与设计要求一致 7.3 运行确认 按照灭菌器使用说明书，进行空载运行，对相应功能进行调试和检测，检查其操作功能是否符合设计要求。 7.3.1 电源开关：应启动灵活，使用方便 7.3.2 指示灯检查：设备运行后，红、绿指示灯均亮。加热过程中红灯应闪烁直至进入灭菌阶段，绿灯应一直亮。 7.3.3 检查门的密封：应密封完好，无泄露 7.3.4 阀门的检查： 7.3.5 压力表显示：压力表应指示稳定，符合要求 7.3.6 在上述检查完成并通过后，进行三次空载运行试验（设定参数为121℃、30min）；将腔室分为上、中、下三层，每层均匀放置2支留点温度计。检查温度应在121.5±1 65 6 5 43 4 3 21 2 1 7.4 性能确认 7.4.1 满载热分布试验： 7.4.1.1本实验用于确认本方案中所描述的高压灭菌锅在满载下所有关键位置的温度均在合格范围内。 7.4.1.2进行三次满载运行试验（设定参数为121℃、30min）；将腔室分为上、中、下三层，每层均匀放置2支留点温度计。