临床试验立项申请材料清单体外诊断试剂.DOCVIP

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2019-08-22 发布于天津
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临床试验立项申请材料清单体外诊断试剂.DOC

临床试验立项申请材料清单体外诊断试剂目录数量试验项目立项评估表国家食品药品监督管理局批文如适用研究者手册临床试验方案试验数据记录表产品质量检测报告自测报告产品说明书产品行业标准知情同意书或免除知情的申请书申办方公司资质委托书其他的委托书证书毕业证身份证复印件注意事项其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明应提供以前否定结论的理由申办方按上述清单准备好资料后递交电子版至机构办审核后申办方装订成册用顺丰快递邮寄到机构办秘书处每项资料封面需加盖申办方或公司的公章装订要求每项资料间请用彩色纸质分类索

临床试验立项申请材料清单（体外诊断试剂）目录数量 1 试验项目立项评估表 1 2 国家食品药品监督管理局批文（如适用） 1 3 研究者手册 1 4 临床试验方案 1 5 试验数据记录表 1 6 产品质量检测报告/自测报告 1 7 产品说明书 1 8 产品行业标准 1 9 知情同意书（或免除知情的申请书） 1 10 申办方、CRO公司资质、委托书 1 11 其他 1 12 CRA的委托书、GCP证书/毕业证/身份证复印件 1 注意事项： 1、其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。 2、申办方按上述清单准备好资料后，递交电子版至2997835155@

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