第十四章实验性研究.ppt

实验效果的主要评价指标 五、资料的整理与分析 第一节 临床试验 1、选择偏倚 2、测量偏倚 3、依从性 4、干扰和沾染 干扰是指试验组额外地接受了类似试验药物的某种制剂，从而人为地夸大疗效的假象。 沾染是对照组意外地接受了试验组的处理因素。 六、影响临床试验的因素及处理方法 第一节 临床试验 第二节、现场试验和社区试验 一、定 义 现场试验和社区试验均是以自然人群人作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究，但前者接受干预措施的基本单位是个人，后者接受干预措施的基本单位是整个社区，或某一人群的各个亚人群。 第二节、现场试验和社区试验 二、目 的 评价预防措施效果 病因或危险因素评估 评价卫生服务措施质量 评价公共卫生策略 三、设计类型 平行随机对照试验 群组随机对照试验 类实验:由于伦理、费用或便利等问题，难以做到随机分组或没有平行的对照组称类实验 第二节、现场试验和社区试验 真实验 真实验 true experiment 真实验 (true experiment) 对照 前瞻 干预 随机 randomization prospective control intervention 按所具备设计的基本特征 类实验 quasi-experiment 按所具备设计的基本特征 类实验 (quasi-experiment) 真实验 (true experiment) 对照 前瞻 干预 随机 不设对照组 （without control group） 自身前后比较 与已知干预措施比较 设对照组 （with control group） 不能随机分组 四、设计和实施中应注意的问题 结局变量的确定 资料的收集 减少失访 避免组间“沾染”（串组） 注意控制混杂因素 第二节、现场试验和社区试验 效果指数 Index of effectiveness，IE 保护率和效果指数属于流行病学效果评价指标，一般要求保护率50%，效果指数2才可在人群推广。 五、主要评价指标 第二节、现场试验和社区试验 现场试验与临床试验比较 Difference Between Filed Trial and Clinical Trial 实验性研究须遵守伦理道德 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则 通过： 第18届世界医学大会，赫尔辛基，1964年6月修订：　 第52届世界医学大会，爱丁堡，2000年10月 涉及人体研究的伦理学基本原则 知情同意（尊重） 研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。 有益无害（行善） 临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。 公 正 （公平） 临床试验应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。 * * * * * * * * * * * * * * * 实验性研究 新乡医学院公共卫生学院 李宏彬 lhb011@163.com 横断面研究 疾病监测 生态学研究 病例对照研究 队列研究 描述性研究 分析性研究 临床试验 现场试验 社区干预项目 理论流行病学 流行病学研究方法 观察性研究 实验性研究 理论性研究 验证假设 检验假设 产生假设 流行病学研究方法 实验性研究 experimental study 亦称干预性研究，研究者根据研究目的对病人或健康人施加某种干预措施，然后追踪随访观察对疾病的发生或对健康状态的影响，并判断干预措施效果的一种前瞻性研究。该研究分为临床实验、现场实验、社区实验。 临床试验（clinical trial） 现场试验（field trial） 社区实验（community trial） 内 容 定义 以病人为研究对象，将研究对象随机分为试验组和对照组，通过比较两组的结果对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价的一种前瞻性研究。 在临床上有些药物及治疗方案的治疗效果并不肯定，如英国1976年对药物疗效做了调查，结果2657种制剂中，不合格的有35%。美国16500中自称为有效的药物中，只有434种是与其说明相符的。 第一节 临床试验 临床试验的基本特征 第一节 临床试验 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有可比的实验组和对照组 临床试验的应用范围 药物、疗法、其他医疗服务效果或不良反应的评价 主要是疾病危险因素干预研究 评价筛检试验的真实性可靠性实用性 病因研究 筛检研究 疗效研究