ADR评价方法和标准.docVIP

药品不良反应因果关系评价 药品不良反应因果关系的评价方法是药物警戒过程中比较重要的一种工具，该研究提供一个这些方法总的概述，并阐述他们的特点。药品不良反应因果关系评价方法大致分为三种：专家判断或全面内省法、计分推算法、概率法或贝叶斯法。专家判断法是基于先前已有的知识和经验的非标准化方法对个案进行评估，以得出因果关系的结论；计分推算法是设计一系列的问题，通过计算回答问题的分数来判断因果关系的可能性；贝叶斯法是通过使用个例报告的相关信息把药品因果关系的先验概率转化为后验概率的过程。先验概率是用流行病学信息计算得来，后验概率与这个背景信息相比得出因果关系的可能性。另外，不同的评价方法因果关系的分类也不同，因果关系评价的标准也不同。总之，目前仍然没有一种通用的因果关系评价方法。 5条不良反应分析内容 ： 1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系； 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3、停药或减量后反应是否消失或减轻； 4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应； 5、反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗施来解释 评价分类 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法评价 缺乏必须信息并无法获得补充资料