山东丰金生物医药有限公司长效 EPO 注射液和化药片剂生产项目环境影响报告书.pdf

山东丰金生物医药有限公司 长效EPO注射液和化药片剂生产项目 环境影响报告书 环评单位：烟台润平环境科技有限公司 二〇一九年八月·烟台 山东丰金生物医药有限公司长效EPO注射液和化药片剂生产项目 概 述 一、项目建设背景及由来 生物药是全球制药行业的发展方向和未来，生物医药产业可划分为重组蛋白药物、 20 90 单克隆抗体药物、血液制品、诊断试剂以及疫苗五大类。生物医药自 世纪 年代以 来一直保持年均20%以上的快速增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速 度。抗肿瘤药物、自体免疫疾病治疗药、抗糖尿病药以及疫苗类产品在生物医药市场占 据主要地位。 随着我国医疗保障水平的不断提高，高血压、糖尿病、恶性肿瘤和心脑血管疾病的 发病率不断增加，城市化推进和老龄化社会的来临，对生物医药产生新的需求，中国生 物制药产业蕴藏着巨大的市场空间，潜在市场需求直接推动我国生物医药行业的快速发 展。随着我国医疗改革的持续推进，以及生物医药被纳入国家战略性新兴产业体系，我 国生物医药产业迎来了一个重要的发展机遇期。 2018 6 1.08 山东丰金生物医药有限公司成立于 年 月，注册资金 亿元，注册地址位 于烟台市牟平区滨海东路766 号，法人代表李林才，是一家以生物医药产品为主的高新 技术企业。公司技术力量雄厚，集齐了一批从事生物制药生产研发专业人才。公司设有 研发部、注册部、不良反应中心、生产部、工程部、安全部、物料部等多个部门，组织 结构合理，拥有一支高素质、高凝聚力的管理团队和具备创新能力的研发团队。 山东丰金生物医药有限公司拟在牟平区医药产业园内，中凯路以东、崔山大街以北 建设生物制药及化药片剂项目，主要产品为长效EPO 注射剂 （长效重组人促红细胞生 成素制剂，主要用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血、癌症及骨髓衰竭导致的贫血、失 血后贫血等）、非布司他片 （降尿酸药物）、瑞舒伐他汀片 （降血脂药物）、替诺福韦 艾拉酚胺片 （乙肝药物），其中，片剂生产为购进原料药，本项目不涉及原料药生产， 根据 《中华人民共和国环境影响评价法》、 《建设项目环境保护管理条例》 （国务院令 第682 号），本项目应进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》 44 1 “ （环保部令第 号）及其修改单 （生态环境部令第 号），本项目属于 十六医药制造 40 ” 业， 化学药品制造；生物、生化制品制造 ，应编制环境影响报告书。 二、建设项目特点 本项目总投资36500 万元，总占地面积27948平方米，建筑面积95264 平方米。主 2 2 1 1 要建筑物为生物车间 座，综合制剂车间 座，行政办公楼 座，质检研发楼 座，餐 I 烟台润平环境科技有限公司 山东丰金生物医药有限公司长效EPO注射液和化药片剂生产项目 / 1 2 1 1 厅活动中心 座，员工宿舍楼 座，公用工程楼 座，综合辅助楼 座，建成后产品产 96 0.46ml/ 2100 量分别为：年产长效促红细胞生成素注射液 万支 （ 支），非布司他片 万 片，瑞舒伐他汀片25000 万片，替诺福韦艾拉酚胺片2400 万片。 三、环境影响