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. . . . . . . 仓储管理系统风险评估报告 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目录 目的 范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论 前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工 职务 姓 名 责 任 组长 质量负责人 风险评估的批准及事务协调，风险评估的最终审核 成员 生产部部长 负责风险评估的审核、预防措施的正确实施 成员 供应部库管员 风险评估的起草、资料编写、信息汇总 成员 QA员 负责制定降低风险的措施 成员 质检部部长 提供必要的评估信息 成员 供应部部长 风险评估审核、风险沟通 成员 设备部长 负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通 4．评估流程： 风险启动 风险启动 风 风 险 管 理 工 具 风险评估风险识别 风险评估 风险识别 沟通风险分析 风险分析 不可接受 不可接受 风险 风险评价 风险控制风险降低 风险控制 风险降低 沟通 风险接受 风险接受 风险审核沟通 风险审核 沟通回顾事件 回顾事件 风险回顾 风险回顾 5、物料管理风险的识别（鱼骨图）产品发运人 员物料放行 产品发运 人 员 物料放行 物料请验 供 应 商 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 产品物料质量保障 产品物料质量保障 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌 标识及区域划分库房安全物料贮存入库验收 标识及区域划分 库房安全 物料贮存 入库验收 6、风险等级 根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。 6.1 严重程度的评定等级表 严重程度的评定等级表 等级 严重程度 1 风险危害的严重性低（可忽略） 2 风险危害的严重性偏低（微小） 3 风险危害的严重性中度（中等） 4 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例 5 风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告 6.2 发生频率的评定等级表 发生频率的评定等级表 等级 发生的可能性 1 发生率低（发生率稀少） 2 发生率偏低（不太可能发生） 3 发生率中度（可能发生） 4 发生率较高（很可能发生） 5 极易发生 6.3 检测性的评定等级表 检测性的评定等级表 等级 发生的可能性 1 易检测（易被发现或被防止 ） 2 较易检测(由过程控制发现或防止) 3 能检测(被发现的可能性属于中等) 4 难检测（被发现的可能性非常小） 5 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷 ） 6.4 计算风险优先数RPN。 RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺 陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级) 6.5 风险优先数量等级判定 RPN:风险优先数量等级判定 RPN≤20 低 对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。 21≤RPN≥40 中 对此类风险本公司对现有管理制度及