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药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程
第 PAGE 1页共 NUMPAGES 4页
标 题
药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程
编 号
STP-QQ-305
版 本
Ⅰ
页 数
共4页
起
草
人
签 名
审
核
人
签 名
批
准
人
签 名
日 期
日 期
日 期
起草部门
颁发部门
生效日期
年 月 日
送达部门
份 数
目 的:明确药品包装用复合膜、袋质量标准和规范药品包装用复合膜、袋的检验方法。
适用范围:适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋的检验。
责任者:化验员。
规 程:
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋纱将复合膜爱过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
[鉴别] 红外光谱 选取适宜方法,取每层材料,照分光光度法(见分光光度测定法操作规程)测定,应符合规定。(铝、纸成分可不做)
[外观] 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
[阻隔性能] 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)%,应符合表1的规定。
[氧气透过量] 除另有规定外,按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法(GB/1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧,试验温度(23±2)℃,应符合表1的规定。
表1 阻隔性能
种类
水蒸气透过量
g/(m2﹒24h)
氧气透过量
cm3/m2﹒24h﹒0.1Mpa)
Ⅰ
≤15
≤4000
Ⅱ
≤5.5
≤1500
Ⅲ
≤2.0
≤10
Ⅳ
≤1.5
≤3.0
Ⅴ
≤0.5
≤0.5
[机械性能] 内层与次内层剥离强度 取膜适量,将样品宽度方向两端除去50mm,沿宽度方向均匀表面取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向,将复合层与基材预先剥开部分不得有明显损伤。若试样长度不易剥开,可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯),待溶剂完全挥发,再进行剥离。试样应在23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内,使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合,并松紧适宜,试验速度为(300±50)mm/min,拉伸方向与未剥开部分呈T型,记录各剥离力值;纵、横向肃离强度平均值应符合表2的规定。
表2 机械性能
项 目
指标
内层与次内层剥离强度
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合)
≥1.0
Ⅲ(多层复合) 、Ⅳ、Ⅴ类
≥2.5
热合强度
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合)
≥7.0
Ⅲ(多层复合) 、Ⅳ、Ⅴ类
≥12
[溶剂残留量] 样品适量,裁内表面积0.2 m2,将其迅速裁成10mm×30mm碎片,放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中,用橡胶塞密封好后,与进样器一起送入(80±2)℃烘箱中,加热30分钟后,迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中,照溶剂残留量法(中华人民共和国药典年版附录Ⅷ P)测定,并计算。试验结果以mg/m2表示。溶剂残留量总量不得过10 mg/m2,其中苯类溶剂残留量不得过3.0 mg/m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。
袋的耐压性能 取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和),目视,不得破裂或泄漏。
表3 袋的耐压性能
袋与内装物总质量,g
负荷,N
三边封袋
其它袋
30
100
80
31~100
200
120
101~400
400
200
401~1000
600
300
[袋的跌落性能] 取5个袋,袋内充约二分之一的袋容量的水并热合封口,将试样按表4
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