仿制药一致性评价操作指南教程文件.pptxVIP

仿制药一致性评价操作指南;目 录;一.致性评价相关概念（2）;一.致性评价相关概念（3）;一.致性评价相关概念（4）;一.致性评价相关概念（5）;一.致性评价相关概念（6）;二.最新药品药品注册分类CFDA2015年第220号 2015年11月06日;三.一致性评价指标（1）;三.一致性评价指标（2）;三.一致性评价指标（3）;四.一致性评价政策法规要求;评价对象及要求;激励政策;五.一致性评价技术要求;（一）.参比制剂选择;（一）.参比制剂选择;（一）.参比制剂选择;(二）《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（1）;(二）《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（2）;(二） 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 （3）;(二）《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（4）;（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（1）;（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（2）;（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（3）;（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（4）;(四）化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(1);(四）化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(1);(四）化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(1);(四）化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(1);六.一致性评价工作流程;1.一致性评价理念;2.一致性评价审评流程;3.企业自评流程;七.一致性评价申报资料格式及内容资料格式;七.一致性评价申报资料格式及内容资料内容;八.一致性评价各方指责划分;8-1.企业职责;8-2.CFDA职责;8-3.评价办公室职责;8-4.专家委员会和省级药监部门职责;8-5.检验机构和第三方职责;九.一致性评价注意事项（1）;九.一致性评价注意事项（2）;九.一致性评价注意事项（3）;十.一致性评价难点分析;十一.参考资料1;十一.参考资料2;