Q_LJ 022-2019银尔康活性银离子抗菌凝胶企业标准.pdf

Q/LJ YZB/ 陕 西安亮剑科技有限公司企业标准医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/LJ 022—2019 代替Q/LJ 022-2017 银尔康活性银离子抗菌凝胶活性银离子抗菌凝胶 200520 19--0708--1513 发布发布 200520 19--0808--2001 实施实施 西安康旺抗菌科技股份有限公司西安亮剑科技有限公司发布 发布 Q/LJ 022—20 19 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由西安亮剑科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：颜艳、霍睿超。 本标准代替Q/LJ 022-20 17 《银尔康活性银离子抗菌凝胶》。 I Q/LJ 022—2019 银尔康活性银离子抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了银尔康活性银离子抗菌凝胶的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则以及包装、 标志、运输和贮存。 本标准适用于由活性银离子、卡波姆、甘油等经过称量、混合、灌装等工艺制成的银尔康活性银离 子抗菌凝胶 （以下简称凝胶）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 670 化学试剂 硝酸银 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》（2002年版） 中华人民共和国卫生部 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75号令 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督法（2005 ）426号 3 型式与规格 本产品采用阴道给药器包装，规格为3g/支、4g/支、5g/支；可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 感官要求 感官要求应符合表1 的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 颜 色 无色至浅棕红色 气 味 无 性 状 透明胶体 4.2 理化指标 理化指标应符合表2 的规定。 1 Q/LJ 022—2019 表2 理化指标 项 目 指 标 pH 值 （10%水溶液） 5