Q_DJM 001-2019艾心暖宫贴企业标准.pdf

Q/DJM 邓州市锦觅健康咨询有限公司企业标准 Q/DJM 00 1—2019 艾心暖宫贴 2019—08—08发布 2019—08—18实施 邓州市锦觅健康咨询有限公司 发 布 Q/DJM 00 1—2019 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》给出的 规则编制。 本标准由邓州市锦觅健康咨询有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈苏云。 2 Q/DJM 00 1—2019 艾心暖宫贴 1 范围 本标准规定了艾心暖宫贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期等要 求。 本标准适用于本企业生产的艾心暖宫贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 JC/T 2012-2010 电气石 电气石粉 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY 0060 热敷灵 《中华人民共和国药典》 （2015 年版二部） 3 结构组成 艾心暖宫贴由艾草、益母草、当归、干姜、白芍、川穹、蛭石、活性炭、铁粉、无纺布、压敏胶、 防粘离型纸组成。 4 规格 90mm×110mm、80mm×230mm、误差为±5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 5 技术要求 5.1 感官性状、装量 5.1.1 感官性状 本品为长方形，表面应光洁、切边整齐、密封性完好、无漏粉脱离现象。 5.1.2 规格尺寸 应符合规格要求，外形尺寸误差±5%。 5.2 温度特性 艾心暖宫贴的升温时间≤10min，持续时间≥12 小时，最高温度≤70℃，温度保证时间应大于持 续时间的 40%。 5.3 密封性 包装袋沉入水中，减压 1min，不允许有气泡连续产生。 3 Q/DJM 00 1—2019 5.4 内袋强度 内袋横向、纵向施加 49N 拉力，不允许出现破损。 5.5 外袋强度 外袋横向、纵向施加 29N 拉力，不允许出现破损。 5.6 剥离强度 剥离强度≧1N/cm。 5.7 持粘性 持粘性≦2.5mm。 5.8 有效期限 有效期为两年。 6 试验方法 6.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 6.2 规格尺寸 取 3 贴样品，使用通用量具测量 6.3 温度特性 取同批艾心暖宫贴 3 贴将样品裹在毛巾里，环境温度 36±2℃，用半导体点温计在检品中部位