Q_HYA002-2019一次性被服包企业标准.pdf

Q/HYA 河南省宇安医疗科技开发有限公司企业标准 Q/HYA002-2019 一 次 性 被 服 包 2019– 07-- 01发布 2019– 08– 01 实施 河 南 省 宇 安 医 疗 科 技 开 发 有 限 公 司 发 布 Q/HYA002-2019 前 言 本标准的编写参照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》， 并根据产品的特点及情况而制定，作为本企业组织生产和质量监督检验的依据。 本标准由河南省宇安医疗科技开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：董国娇、王静 本标准首次发布日期：2019年07 月01 日。 1 Q/HYA002-2019 一次性被服包 1 范围 本标准规定了一次性被服包的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存 等要求。 本标准适用于一次性被服包 （以下简称被服包）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具试验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具试验方法 第二部分：生物学试验方 法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 3 结构组成 被服包由非织造布加工而成，主要由床单 （床罩）、被罩、枕套中任意一项或几项组件 组成。 4 要求 4.1 规格尺寸见表1。 表1 规格尺寸 单位：cm 名称 规格 （长×宽） 带子尺寸 （长×宽） 允差 床单 （床罩） （160-280）× （50-160） / 被罩 （100-300）× （100-200） （20-30）×2.5 ±10% 枕套 （30-100）× （30-100） （20-30）×2.5 4.2 被服包中的组件床单 （床罩）、被罩、枕套表面应洁净、无污渍、油渍、无破洞，周边 平直，无皱折，缝线无开裂。 4.3 被服包中的组件床单 （床罩）、被罩、枕套缝制针码均匀，无漏针、跳线，每4cm 不 少于6针。 4.4 被服包所用非织造布的规格应不低于20g/㎡,性能应符合FZ/T 64005-2011中规定的 要求。 2 Q/HYA002-2019 4.5 被罩、枕套有一侧完全开口，开口两侧有系带，系带部位应结实牢固，能承受5N 的 拉力持续10s不断开。 4.6 被服包分无菌和非无菌产品，以