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医用冷藏箱 风险管理报告 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 目录 目的、依据 适用范围 参考资料 产品介绍 产品概述 预期用途 产品原理及基本结构 寿命和有效期 产品的使用说明 工作程序 风险管理计划 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围 风险管理小组 风险可接受准则 风险管理活动的框图 风险管理活动的评审需求 生产后信息的收集及评估 风险管理报告的更新 验证 风险管理过程 产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征判定 风险管理矩阵 风险评价的完整性 总结 结论 附件 附件一：文件更改记录 目的、依据 依据YY/T0316-2008《医疗器械、风险管理对医疗器械的应用》的要求，对医用冷藏箱产品进行风险管理，并对医用冷藏箱的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的有效性和符合性，为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。分析本公司产品在使用中可能存在的危害、风险，采取行之有效的控制措施，以确保产品风险降到最低，达到可接受的范围，并形成本报告。 适用范围 适用于山东威高集团医用高分子制品股份有限公司对医用冷藏箱所进行的风险管理过程，包含设计阶段、生