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PAGE 罗氏诊断 认识溯源性概念 2003年2月专题 前言 依据IVD-导则98/79/EC（体外诊断产品），为了向你提供具有CE-标记的产品，所有厂商都必须满足要求。（CE=conformance European，符合欧洲） ISO/IEC 17025或ISO/IEC 15189 暗示，除了其他要求，如果你已经认证了你的实验室，你还需要计算患者结果的分析不确定度。 本资料，我们介绍罗氏诊断公司如何确保溯源性，以及你可以使用我们确定的不确定度，去计算患者结果的分析不确定度。 IVD-导则 IVD-导则包括了所有医学产品，凡是用于对来自人体的标本进行体外检验的各种检测系统的组分，如：校准品、试剂、或仪器等。 Validity（有效性、合法性、正确性） “医学产品必须实现厂商承诺的性能，特别如：分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、可重复性（repeatability）、可重现性（reproducibility）、包括控制已知的相应的干扰、以及检测限等。” Traceability（溯源性） “通过具有的参考检测方法，和/或具有的较高级的参考品，必须保证对校准品和/控制品定值的溯源性。” IVD-导则提供了超越地区和时间的指导可比性的基础。面对在大多保健体系中的问题，导则不仅对患者和医师有好处，而且对整个社会都有