Q_371402AXX013-2019消博士牌血透机用50%柠檬酸消毒液企业标准.pdf

Q/371402AXX 山东消博士消毒科技股份有限公司企业标准 Q/371402AXX013-2019 消博士牌血透机用50%柠檬酸消毒液 2019-03-22 发布 2019-03-22 实施 山东消博士消毒科技股份有限公司 发布 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性 标准为准。 本标准于 2016 年 06 月 17 日首次发布、实施，于 2017 年 09 月 16 日第一次修订， 于 2019 年 03 月 22 日第二次修订。 本标准起草单位：山东消博士消毒科技股份有限公司。 本标准主要起草人：伊雪范、王金强 1 消博士牌血透机用 50%柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了消博士牌血透机用 50%柠檬酸消毒液的要求、使用范围、使用方法、 试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以柠檬酸为主剂的消博士牌血透机用 50%柠檬酸消毒液，以下简称 “产品”。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 8269 柠檬酸 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 国家食品药品监督管理总局 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《消毒技术规范》 （2002年版） 3 要求 3.1 原材料要求 产品原材料指标应符合表1规定 表 1 原材料名称 原材料级别 原材料纯度 柠檬酸 食品级 ≥99.5% 纯化水 医用级 符合 《中华人民共和国药典》项下指标 3.2 产品理化指标 产品理化指标应符合表 2 规定 表2 项目 指标 外观 无色液体 柠檬酸含量，% 45-55 原液pH值 0-2 1:49稀释液pH值 2±1 稳定性 柠檬酸含量下降率≤10% 2