医药批发企业风险评估表幻灯片资料.docVIP

1 同分医药有限公司 风险评估表 QR-006-002 序号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可能性 结果严重性 风险级别 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 2 3 高 供货单位和购货单位资质审核 审核疏忽 不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性 2 3 高 计算机资料初装信息录入错误 质管员录入信息不准确 无法保证经营业务正常进行 1 3 中 首营资料审核和销售人员资质审核。 未审核 可能购入假药或劣药 2 3 高 审核不到位 可能购入假药或劣药 2 3 高 资质过期 不能保证药品的合法性和质量安全 2 3 高 药品质量信息审核 审核不严 不能保证药品的合法性和质量安全 2 3 高 内审 关键要素改变时没有进行专项内审 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正 2 3 高 内审完后没有对缺陷及时跟踪整改 不能保证问题及时整改、风险得到控制 2 2 中 质量信息和质量投诉? 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等? 2 3 高 计算机系统权限审核 控制有盲点 导致计算机系统不能对经营环节全面控制 2 3 高 使用权限审核不到位 致使计算机岗位记录不真实、不准确 2 3 高 风