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研究资料 5概述 产品名称：XXX 产品型号：XXX 公司名称：XXX 日期：XXXXXXX 管理类别：XXXX 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料和批准文件格式》（第43号）的编写要求，以产品有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本产品属于有源II类6854产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部分内容不适用和/或属于豁免目录（如生物兼容性，生物安全性，灭菌和消毒工艺，动物研究等）。本报告主要针对产品性能，有效期和包装，软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1 产品技术要求的编制说明 本XXX是由XXX有限公司负责设计，研发和生产。本产品用于向病人XXXX，或者用于化化学研究和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理 条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性，有效性。为此，我们参考了GB9706.27《医用电气设备 第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结果GB9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，GB/T 14710 -2009 《医用电气环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》所要求的格式编写，制度了产品性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2 引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全用通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。 5.1.3 产品技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据 1 外观 XXX主机的外表应光滑整洁，色泽均因，无划痕，破损，变形等缺陷 XXX主机上的文字，标识应清晰易识 用正常或矫正视力观察及手感检查 根据产品自身特性确定 2 操控性 XXX主机上的数字和控制按钮应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定 实际操作验证 根据产品自身特性确定 3 注射速度设定范围和步进及精度 GB9706.27-2005 4 快速注射速度及丸剂量精度 GB9706.27-2005 5 无限功能 6 护士呼叫 7 药物库 5.1.4 产品安全技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据 1 电气安全要求 XXX电气安全要求应满足GB9706.1-2007 GB9706.27-2005的要求 按GB9706.1-2007 GB9706.27-2005中规定的要求进行 GB9706.1-2007 GB9706.27-2005 2 电磁兼容要求 XXX电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求 按YY0505-2012中规定的要求进行 YY0505-2012 3 环境试验要求 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求 GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求;运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中的第4章，第5章及表2的规定 GB/T 14710-2009 5.2 生物相容性评价研究 5.2.1.产品结构概述 本XXX用于XXX，或者用于化学科研和生物医学研究。 本XXX结构由外壳，电机驱动系统，键盘，主控板，显示屏，传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；点击驱动系统包括电机和丝杆穿的机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声，光报警提示。 本XXX适用于需要长时间，药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房，神经科重症病人监护病房等。其安全性和有效性已经通过验证 ，检验报告编号为：XXXX 。整机对人体并不会产生不良影响。 5.2.2.生物学评价说明 生物相容性是指生命体组织对非活性材料的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物组织，血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用