Q_LJ 003-2019活性银离子抗菌液企业标准.pdf

Q/LJ YZB/ 陕 西安亮剑科技有限公司企业标准医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/LJ 003—2019 代替Q/LJ003—2018 活性银离子抗菌凝胶活性银离子抗菌液 200520 19--0708--1513 发布发布 200520 19--0808--2001 实施实施 西安康旺抗菌科技股份有限公司西安亮剑科技有限公司 发布 发布 Q/LJ 003-20 19 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由西安亮剑科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱立建、孙纯红。 本标准代替Q/LJ003-20 18 《活性银离子抗菌液》。 I Q/LJ 003-20 19 活性银离子抗菌液 1 范围 本标准规定了活性银离子抗菌液的术语和定义、型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则以及 包装、标志、运输、贮存。 本标准适用于以银离子、纯化水为主要原料，经称量、稀配、灌装等工艺加工制成的活性银离子抗 菌液（以下简称抗菌液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫监督法 （2005）426号附件 《消毒产品标签说明书管理规范》 消毒技术规范 （中华人民共和国卫生部） 中华人民共和国药典2010年版第二部 （国家药典委员会） 国家质量监督检验检疫总局第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 YB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 术语 银离子抗菌液 银离子抗菌液为高价态银离子溶液。高价态银离子液氧化性极高，从而极大的提高了抗菌效果。它 对各种微生物都有效，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌等，是一种安全的抗菌液。银离子对人 体皮肤和黏膜有抗菌的作用，可在人体皮肤和黏膜的部位形成一种抗菌屏障，起到持续抗菌作用。 使用方法：将抗菌液对杀菌的对象进行喷洒、擦拭、含漱、湿敷即可。 4 型式与规格 本产品为液体制剂，规格为 10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/ 瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、5000mL/瓶。 注：允许按合同规定改变规格。 5 技术要求 5.1 原辅料要求 5.1.1 银离子 银离子应符合表1 的要求。 1