Q_ZJKJ 04-2018双向拉伸聚丙烯_流延聚丙烯药用复合膜、袋企业标准.pdf

Q/ZJKJ 安徽紫金新材料科技 股份有限公司企业标准 Q/ZJKJ 04-2018 双向拉伸聚丙烯/流延聚丙烯药用 复合膜、袋 2018-05-05发布 2018-05-15实施 安徽紫金新材料科技股份有限公司 发布 Q/ZJKJ04-2018 前 言 目前，双向拉伸聚丙烯/流延聚丙烯药用复合膜、袋检测标准尚未收入国家药包材标准 中，故根据本企业产品品种及实际质量水平，同时参照了国家同类产品的相关标准及实验方 法并依据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产的依据。 需方如对同一型号某项指标有特殊要求，则不包含在本标准内。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准化的结构和编写》的规则 起草。 本标准对企业保证产品质量起到指导作用。 本标准由安徽紫金新材料科技股份有限公司技术部提出。 本标准由安徽紫金新材料科技股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：丁帅。 本标准首次发布时间：2018年5月5 日。 Q/ZJKJ04-2018 双向拉伸聚丙烯/流延聚丙烯药用复合膜、袋 1 说明 本品系指双向拉伸聚丙烯 （BOPP）与流延聚丙烯 （CPP）通过黏合剂复合而成的膜，其厚度 一般不大于0.25 mm。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药用复合膜、袋。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而形成标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本使用本标准。 YB2015 《药用复合膜、袋通则》 YB2015 《聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》 YB2015 《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》 YB2015 《双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋》 YB2015 《玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》 YB2015 《包装材料红外光谱测定法》 YB2015 《水蒸气透过量测定法》 YB2015 《气体透过量测定法》 YB2015 《剥离强度测定法》 YB2015 《热合强度测定法》 YB2015 《包装材料溶剂残留量测定法》 《中国药典》2015年版四部通则 3 技术要求 3.1 外观 取本品适量，照药用复合膜、袋通则 （YB2015）外观项下的方法检查，应 符合规定。 3.2 鉴别 红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第四法测 定，BOPP及CPP层应分别与对照图谱基本一致。 Q/ZJKJ04-2018 3.3阻隔性能 3.3.1水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第二法或第四法测定， 试验时CPP 层面向低湿度侧，试验温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2%，不得过5.5 2 g/(m ·24h)。 3.3.2氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法 （YB2015）第一法测定，试