注射用重组人干扰素a-2b工艺规程资料.docVIP

苏州新宝制药有限公司 文件编号：XXX-XX-XX－XXX XXXXXX规程 版 本 号 No.01.00 页 数 第 页 共 页 题 目 注射用重组人干扰素a-2b 工艺规程 版 本 号 No.01.00 页 数 第 PAGE 2页共 NUMPAGES 28 页 技术标准文件 题 目 注射用重组人干扰素a-2b 工艺规程 版 本 号 No.01.00 页 数 第 1 页 共 页 制定人 制定日期 颁发部门 干扰素车间 审核人 审核日期 颁发份数 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 1．产品概述 1.1 产品名称： 商 品 名：隆化诺 通用名：注射用重组干扰素α-2b 英 文 名：Recombinant Human Interferon α-2b for Injection。 汉语拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α-2b。 1.2 产品代码: 1.3类别：生物药 1.4剂型：冻干粉针剂 1.5规格：⑴100万单位； ⑵300万单位 ；（3）500万单位 1.6批量：60000 瓶 1.7性状：本品为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。 1.8作用与用途：治疗慢性乙型肝炎、