Q_KZYL-KD12-2019真空负压机企业标准.pdf

北京康祝医疗器械有限公司企业标准 Q/KZYL-KD12-2019 真 空 负 压 机 2019-08-02 发布 2019-08-02 实施 北京康祝医疗器械有限公司 发布 前 言 本标准格式是按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准结构 和编写》进行编写的。 本标准由北京康祝医疗器械有限公司提出。 本标准主要起草人：方玉柱 方亮 秦玉东 刘新永 。 本标准于2019 年08 月首次发布。 真空负压机 1 范围 本标准规定了超声波治疗仪的产品分类和结构、要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的真空负压机。该产品适用于拔罐器及 其它抽真空的器具。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1019 家用和类似用途电器包装通则 GB4208-2008 外壳防护等级 （IP 代码） GB4706.1-2005/IEC60335-1:2004(Ed4.1) 家用和类似用途电器的安全 第 1 部分：通用要求 GB5296.2 消费品使用说明 家用和类似用途电器的使用说明 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标 准：电磁兼容 要求和试验 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 YY0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸 引设备 3 术语 无 4 技术要求 4. 1. 产品型号/ / 规格及其划分说明 4.1.1 产品规格型号划分说明 真空负压机型号、规格 K D □□ □□ 规格代号 分类代号 （12 是表示真空负压机） 型号代号 (KD 是原公司名称中 “康达”汉语拼音大写 字头的缩写 ) （详见表1） 表1 1 医用 真空负压机 序号 型号 KD12 1 规格 11 2 长X 宽X 高 230 × 146 × 86.5 mm 3 工作原理 利用真空泵对被抽容器进行抽气获得真空 4 使用电源 AC220V±AC22V 50Hz±1Hz 5 额定输入功率 20W 4.1.2 结构组成 真空负压机主要由主机、送气管、手柄及吸嘴组成，其中主机由壳体、 真空泵、和控制系统组成。 4.1.3 预期用途 用于拔罐器和其他负压器具产生负压。 4. 2. 性能指标 4.2.1 工作条件 真空负压机正常工作条件 a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度：≤80%； c)大气压力：86kPa～106kPa； d)输入电压：AC220V±10% 5050Hz±1Hz 真空负压机贮存及运输条件 a)环境温度：-20℃～+55℃； b)相对湿度：≤90%； c)大气压力：70kPa～106kPa； 4.2.2 技术指标 4.2.2.1 空载流量：≥ 8L/min。 4.2.2.2 吸气压力：≤ -75KPa。 4.2.2.3 整机噪音：≤ 72dB （A 计权）。 4.3 连续工作时间 真空负压机在正常工作条件下，仪器应能连续工作 1 小时以上。 4.4 外观 4.4.1 真空负压机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺 陷，面板及标签上的文字和标