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药品生产质量管理规范(2010年版);本章节修订的目的
强调委托生产的范围和所有活动,均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求,具体的实施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明确如:新修订的《药品生产监督管理办法》等。
规范委托生产、委托检验的管理,从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则;
规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
全部章节共计十五条,全部为新增条款。;药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);药品生产质量管理规范(2010年版);L:\2010年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.doc年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.doc
;本章小结
要点:
委托生产与委托检验的管理目标:确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。
基本原则:签订合同,明确责任及技术事项;所有活动符合药品生产许可和注册要求。
;委托方的职责:对受托方条件评估确认、提供技术转移,生产全过程监督、物料和产品质量控制。
受托方的条件与职责:资源管理、物料和产品的保护管理、风险控制。
委托合同控制:合同编制及管理、委托生放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接受监督;药品生产质量管理规范(2010年版)
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