钆喷酸葡胺注射液说明书.docVIP

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钆喷酸葡胺注射液说明书 【药品名称】 通用名:钆喷酸葡胺注射液 曾用名: 商品名: 英文名:Dimeglumine Gadopentetate Injection 汉语拼音:Gɑpensuɑn Pu’ɑn Zhusheye 本品主要成份为:钆喷酸双葡胺。其化学名称为:二乙三胺五醋酸钆双葡甲胺。 结构式: 分子式:C14H20O10N3Gd·2C7H17NO5 分子量:938.02 【性状】 本品为无色或几乎无色澄明液体。 【药理毒理】 本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂,进入体内后能缩短组织中质子的T1及T2驰豫时间,从而增强图像的清晰度和对比度。 【药代动力学】 本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液,约1分钟血和组织中浓度已达到高峰,消除半衰期约20~100分钟,24小时内约90%以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。 【适应症】 中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。也用于肾功能评估。 【用法用量】 静脉注射。成人及2岁以上儿童,按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg),最大用量为按体重一次0.4ml/kg。 1.颅脑及脊髓磁共振成像:必要时可在30分钟内再次给药。 2.全身磁共振成像:为获得充分的强化,可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发,可将用量增至按体重一次0.6ml/kg,以增加诊断的可信度。 【不良反应】 磁共振造影剂不良反应极少,个别患者给药后可出现面部潮红,荨麻疹,恶心,呕吐,味觉异常,注射部位轻度热、痛感,支气管痉挛,心悸,头晕,头痛,寒颤,惊厥,低血压等不良反应,个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。 2.注射时注意避免药液外渗,防止引起组织疼痛。 3.部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高,但无症状,可在24小时内恢复正常。 4.孕妇及哺乳期妇女慎用,动物试验表明有少量药液进入乳汁。 5.本品的有效增强时间为45分钟,静脉注射后,应立即进行MRI检查。 6.一次检查后所剩下的药液应不再使用。 7.应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物试验显示钆喷酸双葡胺有轻微延缓胎儿发育迹象,孕妇使用该药是否安全目前尚未有足够研究结果来证明,因此,除非医生认为必须,否则尽量避免使用。 该药在人乳中是否分泌尚未明确,但考虑到很多药物都会通过乳汁排出,因此给哺乳妇女使用本品时应特别慎重。 【儿童用药】 2-16岁的儿童进行中枢神经、颅外组织及躯体的磁共振成像时,可以使用本品。因本品主要经肾脏消除,婴幼儿的肾功能尚未发育成熟,本品在婴幼儿体内的药物代谢动力学尚未研究,故2岁以下儿童使用本品的安全性和有效性还未达到证实。 【老年患者用药】临床研究至今,未见特异性针对老年人的问题。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】尚不明确。 【规格】 (1)10ml:4.69g (2)12ml:5.63g (3)15ml:7.04g (4)20ml:9.38g 【贮藏】 遮光,密闭保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:

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