制药机械的GMP要求对制药尤为重要(20190901213841).docx

制药机械的 GMP 要求对制药尤为重要 首先介绍一下什么是“ GMP ”，“ GMP ”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中 文的意思是 “良好作业规范” ，或是“优良制造标准” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规 达到卫生质量要求， 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境， 及时发现生产 过程中存在的问题，加以改善。 制药机械的 GMP 要求对制药尤为重要 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面， 尽可能不设计有台、 沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工 作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染， 鉴于每类设备所产生污染的情况不同， 应采取 防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按 GMP 要求，采用 级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐 蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与 工作室隔离。 所用的润滑剂不得对药品、 包装容器等造成污染。 对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（ CIP），就地灭菌（ SIP）的洁净、 灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检 测，是全面实施设备 GMP 要求的保证。 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合 GB150 －1998 钢制压力容器 有关 规定。 随着 gmp 的发展， 间实施了药品 gmp 认证。 gmp 提供了药品生产和质量管理的基本 准则，药品生产必须符合 gmp 的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的 制药设备就显的尤为重要了， 用户在选择的时候一定要谨慎！ 技术问题可以咨询设备技术人 员。